Quarta dose vaccino anti COVID-19

da Rivista Medicina Generale SIMG Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie

Ignazio Grattagliano, Alessandro Rossi, Claudio Cricelli

SIMG

Con circolare n. 0013209 del 20/02/2022 ed in maniera congiunta, Ministero della Salute, Consiglio Superiore di Sanità (CSS), Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Istituto Superiore di Sanità (ISS), comunicano la necessità di provvedere alla somministrazione di una quarta dose di vaccino anti COVID-19 alle persone particolarmente a rischio di malattia grave che per cause naturali o legate a trattamenti selettivamente immuno-depressori mostrano grave deficit di risposta da parte del sistema immunitario. La data ufficiale per l’avvio delle somministrazioni è stata fissata al primo marzo 2022.

Razionale

Tenuto conto dell’attuale situazione epidemiologica in cui si registra una persistente elevata circolazione del virus SARS-CoV-2, considerate le attuali evidenze che, a fronte di una riduzione di effetto protettivo e durata dell’immunizzazione dopo il ciclo vaccinale primario, rivelano comunque elevati livelli di efficacia e sicurezza della dose booster nel prevenire forme sintomatiche, ricoveri ospedalieri e decessi correlati al COVID-19. Esiste un ristretto numero di soggetti in cui è dimostrata l’utilità della somministrazione della dose di richiamo (booster). Si tratta di pazienti con marcata compromissione della risposta immunitaria che hanno già ricevuto una dose addizionale a completamento del ciclo vaccinale primario nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19.

Modalità e tipologia di vaccino

Si programmerà la somministrazione di una dose di vaccino a RNAm, come richiamo (booster) di un ciclo vaccinale primario articolato su tre dosi (ciclo primario standard più dose addizionale a distanza di almeno 28 giorni dall’ultima dose), nei dosaggi autorizzati (30 mcg in 0,3 mL per Comirnaty nei soggetti di età ≥ 12 anni; 50 mcg in 0,25 mL per Spikevax nei soggetti di età ≥ 18 anni), purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno 120 giorni dalla dose addizionale.

Soggetti destinatari del provvedimento

Sono inclusi nelle suddette indicazioni tutti i pazienti che rientrano in una delle condizioni descritte nella circolare ministeriale n. 0041416 dello scorso 14 settembre 2021 per i quali era indicata la somministrazione di dose addizionale di vaccino anti COVID-19 indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen).

Si ribadisce, comunque, che la decisione di somministrare una quarta dose di vaccino deve essere presa in rapporto alle caratteristiche cliniche del paziente, non in base al dosaggio degli anticorpi anti-Spike in quanto non è attualmente disponibile uno standard di riferimento e non è stato definito un livello considerato ottimale/adeguato.

Di seguito le categorie di soggetti a cui è destinata la quarta dose:

• trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
• trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica);
• attesa di trapianto d’organo;
• terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CAR-T);
• patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
• immunodeficienze primitive (ad es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile ecc.);
• immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (ad es. terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario ecc.) *;
• dialisi e insufficienza renale cronica grave;
• pregressa splenectomia;
• sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200 cellule/μl o sulla base di giudizio clinico.

* La seguente lista è stata redatta da AIFA sulla base del meccanismo di azione dei diversi farmaci, della letteratura disponibile in merito agli effetti degli stessi sulla risposta anticorpale nei pazienti vaccinati, delle raccomandazioni formulate da società scientifiche o organismi internazionali e sulla base di un confronto con esperti clinici. La lista non è esaustiva, ma solo indicativa dei principali farmaci la cui assunzione, contemporaneamente o nei sei mesi antecedenti la somministrazione delle dosi precedenti del vaccino, possa averne ridotto la risposta anticorpale. La lista di farmaci che segue deve essere utilizzata nell’ambito di una valutazione clinica che tenga conto non solo dei farmaci utilizzati, ma anche della specifica diagnosi, della storia clinica e dello stato attuale del singolo paziente. Potrà quindi essere raccomandata la quarta dose di vaccino anche a pazienti trattati con farmaci non presenti nell’elenco. La tempistica della somministrazione della dose di vaccino per i pazienti in trattamento dovrà tenere conto della tipologia di medicinale impiegato per il trattamento delle specifiche patologie di base, al fine di garantire la migliore possibilità di risposta al vaccino.

In merito ai farmaci corticosteroidei (unica classe di farmaci per la quale si suggerisce di considerare il dosaggio utilizzato come criterio per decidere sulla dose booster), si forniscono le seguenti indicazioni non vincolanti, ma da intendersi a supporto della decisione basata sul giudizio clinico. La dose booster deve essere considerata se, al momento della vaccinazione precedente, il corticosteroide è stato somministrato in monoterapia a una dose > 20 mg/die di prednisone (o altro corticosteroide a dosaggio equivalente) per almeno 2 settimane.

Fonte

https://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/archivioNormativaNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&iPageNo=13

https://www.aifa.gov.it/-/principali-farmaci-immunosoppressivi

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