Medicina di Famiglia e Specialistica
Metabolismo

Nuova nota 96 per la prescrizione di farmaci a base di Vitamina D: una rapida guida interpretativa

11 Mag 2023
compresse-vitamina-D

a cura di Piercarlo Salari, medico e divulgatore medico scientifico – Milano

 

Già nel 2019 i criteri prescrittivi erano stati sottoposti a revisione da parte di Aifa e recentemente, con la determina DG/48/2023, pubblicata sulla GU 43 del 20 febbraio 2023, sono stati ulteriormente aggiornati1. È quindi opportuno esaminare con attenzione quanto prevede la nuova Nota 96 – colecalciferolo, calcifediolo, associazioni precostituite di colecalciferolo e sali di calcio sono i farmaci a cui fa riferimento – con particolare riguardo alle modifiche introdotte, limitate alla sola popolazione d’età uguale o superiore a 18 anni (in altri termini la rimborsabilità della vitamina D resta invariata per l’intera età pediatrica).

 

Il duplice criterio di orientamento

La nota differenzia subito due scenari clinici, in relazione o meno alla determinazione del livello di 25-idrossicolecalciferolo, 25(OH)D:

1. i soggetti nei quali la supplementazione di vitamina D è rimborsata indipendentemente da tale dosaggio, che sarebbe indicato soltanto al fine di verificare l’adeguatezza dell’entità della supplementazione1:

  • persone istituzionalizzate;
  • persone che vivono nel proprio domicilio e che sono allettate o presentano gravi deficit motori – esposte pertanto a un doppio rischio di carenza di vitamina D, rappresentato dalla scarsa o assente esposizione al sole e dall’immobilizzazione cronica, che promuove atrofia muscolare e riassorbimento osseo;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • persone affette da osteoporosi non candidate a terapia remineralizzante;

2. i soggetti in cui la vitamina D è rimborsabile sulla base della determinazione della 25(OH)D1:

  • persone con valore di 25(OH)D inferiore a 12 ng/ml e una sintomatologia ascrivibile all’ipovitaminosi (astenia intensa, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate). Va osservato che in presenza di una sintomatologia specifica il limite di 25(OH)D sotto il quale è prevista la rimborsabilità è stato ridotto da 20 a 12 ng/mL. I pazienti con livelli tra 12 e 20 ng/mL e con sintomi persistenti hanno invece diritto alla rimborsabilità della terapia di mantenimento;
  • persone asintomatiche con rilievo occasionale di 25(OH)D inferiore a 12 ng/ml: si tratta di una nuova categoria per cui la carenza di vitamina D viene riconosciuta come una condizione da correggere anche nei soggetti sani asintomatici, rappresentando tale valore il limite al di sotto del quale aumenta il rischio di sviluppare problemi muscolo-scheletrici da carenza di vitamina D;
  • persone con valore di 25(OH)D inferiore a 20 ng/ml che assumono farmaci interferenti col metabolismo (o l’assorbimento) della vitamina D o che sono affette da malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto (per queste categorie la rimborsabilità è rimasta invariata);
  • persone con valore di 25(OH)D inferiore a 30 ng/ml affette da iperparatiroidismo primitivo o secondario: in questa categoria il livello di 25(OH)D per la rimborsabilità è stato aumentato da 20 a 30 ng/mL e sono stati aggiunti anche i pazienti con iperparatiroidismo primario;
  • persone con valore di 25(OH)D inferiore a 30 ng/ml affette da osteoporosi o osteopatie candidate a terapia remineralizzante per le quali è importante correggere un’eventuale ipovitaminosi D prima di intraprendere il trattamento: 30 ng/mL è il target raccomandato per poter iniziare qualsiasi trattamento per osteoporosi e, come si evince dall’Allegato 1 della Nota 96, per tutta la durata delle terapie remineralizzanti la supplementazione di vitamina D è sempre rimborsata.

 

L’algoritmo prescrittivo

L’Allegato 1 della Nota 962 riporta le indicazioni per la prescrizione appropriata del dosaggio della 25(OH)D e il conseguente orientamento clinico. Relativamente a quest’ultimo:

  • in caso di valori di 25(OH)D inferiori a 12 ng/mL è indicata la prescrizione di colecalciferolo in dose cumulativa di 300.000 UI somministrabile in un periodo massimo di 12 settimane, suddivisibile in dosi giornaliere, settimanali o mensili (non oltre le 100.000 UI/dose per ragioni di sicurezza) oppure di calcifediolo (1cps 0,266 mg 2 volte/mese);
  • per valori di 25(OH)D compresi tra 13 e 20 ng/mL, quando previsto dalla Nota, è rimborsata la prescrizione di colecalciferolo in dose giornaliera di 750-1.000 UI o in dosi corrispondenti settimanali o mensili oppure la prescrizione di calcifediolo (1cps 0,266 mg/mese). In entrambi i casi è opportuna la verifica dei livelli di 25(OH)D a circa 3 mesi, soprattutto in caso di persistenza dei sintomi iniziali;
  • per valori di 25 (OH)D superiori a 20 ng/mL, solo in caso di patologie ossee riconosciute, osteoporosi, osteomalacia o iperparatiroidismo è rimborsata la prescrizione di colecalciferolo in dose giornaliera di 750-1.000 UI o in dosi corrispondenti settimanali o mensili oppure la prescrizione di calcifediolo (1cps 0,266 mg/mese).

 

Bibliografia

  1. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1728113/nota-96.pdf
  2. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1728113/nota-96-all-1.pdf

 

 

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