Nota 101: sì, anzi, non ancora

Luca Puccetti

Presidente Società Medica Interdisciplinare Promed Galileo; Pisa.

Abstract

L’AIFA ha emanato la nota 101 per disciplinare la prescrizione degli anticoagulanti nel trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e nella prevenzione del tromboembolismo nella chirurgia protesica di anca e ginocchio. Lungi dal rappresentare uno strumento di comprovata utilità in termini di appropriatezza, efficacia e sicurezza la nota e il relativo piano terapeutico rappresentano un ulteriore orpello che aumenta inutilmente il carico burocratico e che riduce il tempo clinico di cura. L’applicazione della nota è stata per adesso differita.

Parole chiave: Nota 101, AIFA, Piani terapeutici, Trombosi venosa, Embolia polmonare

Il 5 ottobre 2023 l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha emanato un’ulteriore nota che si aggiunge alle cento precedenti, la 101, che disciplina la prescrizione degli anticoagulanti nel trattamento domiciliare della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare, nella prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso e nella prevenzione primaria del tromboembolismo venoso in adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio. È un documento che, con gli allegati, consta di ben 60 pagine ed è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n° 237 del 10/10/2023¹. Il documento inizia con questa asserzione: “La prescrizione a carico del SSN deve avvenire nel rispetto delle indicazioni contenute nella Nota…”.  Trattasi quindi non tanto di mere raccomandazioni basate sulla summa delle evidenze disponibili, ma di un documento avente valore regolatorio, quindi che comporta obblighi e sanzioni in caso di inosservanza. A differenza delle linee guida, che per loro natura costituiscono raccomandazioni con possibilità di deroghe, e che anche in sede penale possono non avere un valore assoluto², le note AIFA sono vere e proprie norme aventi valore impositivo in merito alla prescrizione dei farmaci a carico del SSN³. Alcuni autori⁴ hanno “salutato” con favore i recenti provvedimenti dell’AIFA che hanno “concesso” la prescrizione di farmaci innovativi per patologie ad alta prevalenza anche ai medici di medicina generale. Lungi dal rappresentare un provvedimento da accogliere con favore, questa determina continua la politica dell’AIFA che appare priva di ogni razionale giustificazione in merito all’emanazione delle note prescrittive e dei piani terapeutici. Presentate come uno strumento di appropriatezza, le note dell’AIFA hanno fatto seguito alle ben note CUF del 1993, il cui principale scopo era di contenere la spesa farmaceutica con criteri di classificazione basati talora esclusivamente su fattori legati al prezzo di rimborso. Questa politica ha causato veri e propri deserti culturali in relazione alla terapia di patologie di altissimo impatto sociale, si pensi al diabete, alla BPCO e alla fibrillazione atriale. Mentre le evidenze derivanti dai trial registrativi e dai lavori pubblicati sulle più prestigiose riviste scientifiche evidenziavano l’efficacia e la sicurezza dei “nuovi anticoagulanti orali”, in Italia queste molecole erano state classificate come farmaci a prescrizione limitativa. Come conseguenza solo un ristretto numero di specialisti poteva prescrivere farmaci per condizioni di grande impatto per prevalenza e gravità. I medici non specialisti non potevano prescriverli, neppure se il cittadino avesse sopportato interamente il loro costo. Dopo decenni di tali politiche che hanno logicamente creato minore interesse verso le nuove molecole oggetto di restrizioni nei medici non abilitati a prescriverle, si pretenderebbe in poco tempo di rimediare al disastro che si è creato. Queste politiche hanno creato rendite di posizione a vantaggio di poche categorie di medici che avevano e che spesso continuano ad avere il potere di prescrivere questi farmaci. Mentre tutti medici di medicina generale europei potevano prescrivere i nuovi farmaci per la fibrillazione, il diabete, la BPCO, in Italia i pazienti dovevano essere riferiti ai centri specialistici, con aumento delle liste di attesa e visite molto spesso non necessarie con relativi ritardi terapeutici. Al contempo gli specialisti che non lavorano in strutture pubbliche non possono prescrivere a carico del SSN farmaci fondamentali, come ad esempio i farmaci biologici. Ne deriva che l’utilità sociale di questi medici è largamente limitata per l’impossibilità di poter curare con farmaci innovativi i loro pazienti. Con la nota 101, così come successo anche con la nota 97, abbiamo raggiunto il paradosso che un farmaco come il warfarin, usato da decenni da tutti i medici, è divenuto soggetto a piano terapeutico prima per la fibrillazione atriale, adesso anche per la trombosi venosa e l’embolia polmonare. Che dire poi del paradosso che il medico di medicina generale debba redigere un piano destinato a se stesso? Chi emana tali direttive non mette in conto il tempo inutilmente sprecato in questi compiti dei medici, sia specialisti che generalisti, già oberati da insostenibili compiti assistenziali, sempre più complessi per invecchiamento, cronicizzazione, anticipazione diagnostica, disgregazione sociale. Se il senso di queste iniziative fosse stato quello di fornire delle raccomandazioni non ci sarebbe stato alcun bisogno di costringere i medici a prescrivere previa compilazione di un piano terapeutico rivolto a se stessi. Le informazioni rivolte al paziente potevano tranquillamente essere prodotte mediante documenti appositi, senza dover passare dal redigere un piano terapeutico formale. Il testo della nota contiene anche un refuso a pagina 41 in quanto raccomanda, contrariamente a quanto correttamente indicato a pagina 49, un trattamento preventivo di 10-14 giorni per l’artroprotesi di anca e fino a 28-38 giorni in quella di ginocchio. Il 10 ottobre l’AIFA ha comunicato che i piani terapeutici web-based relativi alle prescrizioni della terapia anticoagulante, per le indicazioni della nota 101, erano sospesi dall’11 ottobre 2023. Dopo poche ore la stessa AIFA ha emanato un ulteriore comunicato⁵ in cui annunciava un differimento dell’entrata in vigore della determinazione del 5 ottobre 2023, infatti, nessun software gestionale prescrittivo era stato aggiornato e la prescrizione risultava pertanto impossibile, almeno per via elettronica: “Pertanto, nelle more della pubblicazione del predetto provvedimento in gazzetta ufficiale, l’accesso alla prescrizione dei Piani terapeutici web-based AIFA delle specialità medicinali Pradaxa, Xarelto, Eliquis, Lixiana, nell’indicazione Trombosi Venosa Profonda (TVP) ed Embolia Polmonare (EP) viene ripristinato. I medici potranno garantire la prescrizione del trattamento con le modalità ordinarie antecedenti alla nota dell’AIFA 101, fino al definitivo recepimento ed implementazione delle nuove modalità di prescrizione.”

L’auspicio è che si possa finalmente uscire dalla logica delle note con valore regolatorio e dei piani terapeutici, strumenti che aumentano inutilmente la burocrazia senza alcuna prova di effetti positivi sull’appropriatezza prescrittiva e sulla prevenzione degli eventi avversi. Se si volesse procedere secondo una logica scientifica di health technology assessment, occorrerebbe effettuare ampi test di prescrizioni con o senza piano terapeutico, per valutare gli effetti su appropriatezza, efficacia e sicurezza, valutando anche i tempi necessari per questi adempimenti e le relative conseguenze complessive sull’organizzazione dei sistemi sanitari. Non c’è dunque alcun motivo per rallegrarsi della nota 101, così come non ce ne sono per le precedenti.

Riferimenti bibliografici

1. G.U. n. 237 del 10 ottobre 2023, Serie generale, p. 35
2. Corte di Cassazione Sez. IV n. 37617 2021
3. AIFA: https://www.aifa.gov.it/en/note-aifa
4. Marrocco W. Nota 100. Uno strumento per la scelta terapeutica più appropriata per il paziente diabetico. 2022. http://www.fimmg.org/index.php?action=pages&m=view&p=18&art=4951/
5. Uffici registri Monitoraggio: Riattivazione PT Web-based PRADAXA, XARELTO, ELIQUIS, LIXIANA – indicazione terapeutica TVP-EP. gov.it; 12/1072023. https://www.aifa.gov.it/en/-/riattivazione-pt-web-based-pradaxa-xarelto-eliquis-lixiana-indicazione-terapeutica-tvp-ep