Medicina di Famiglia e Specialistica
Dislipidemie

Acido bempedoico nel trattamento delle dislipidemie: rimborsabilità e prescrivibilità

5 Mar 2024

Dr.ssa Elena Sarugeri

MD, PhD – Medical Writer

 

Le linee guida ESC/EAS 2019 in tema di gestione delle dislipidemie ci insegnano che minore è il livello di colesterolo LDL (C-LDL) minore è il rischio cardiovascolare1.

L’AIFA, in data 27 gennaio 2023, ha approvato la rimborsabilità (classe A) dell’acido bempedoico (NILEMDO®) e dell’associazione a dose fissa di acido bempedoico ed ezetimibe (NUSTENDI®) per il trattamento di elevati livelli di C-LDL in pazienti adulti2,3. Il trattamento è rimborsato nei pazienti con diagnosi di ipercolesterolemia primaria familiare eterozigote, ipercolesterolemia primaria non familiare o dislipidemia mista, per i quali va individuata la classe di rischio cardiovascolare e che presentino una distanza dal target terapeutico non superiore al 20% nonostante il trattamento di 1° e 2° livello (per i target raccomandati rispetto ai livelli di rischio fare riferimento alla Nota 13)2,3.

Una nuova ed efficace terapia orale di add on, dunque, che rientra nell’armamentario terapeutico tra quelle disponibili e di facile accesso, in quanto prescrivibile sia dagli specialisti sia dai medici di medicina generale. Il medico prescrittore utilizzerà una apposita scheda di prescrizione4 e seguirà il paziente nella gestione della terapia ipolipemizzante e nel follow-up periodico. La validità della prima prescrizione è al massimo di 6 mesi, ma è opportuno eseguire il primo follow-up entro i primi 3 mesi di terapia.

 

Il nuovo meccanismo d’azione dell’acido bempedoico: trattamento orale, una volta al giorno

L’acido bempedoico è il primo di una nuova classe di farmaci, gli inibitori dell’adenosintrifosfato citrato liasi (ACL): questo enzima chiave nella sintesi del colesterolo viene inibito dall’acido bempedoico a livello epatico (dove il farmaco viene convertito nella sua forma attiva), ma non a livello muscolare, non provocando quindi gli eventi avversi tipicamente associati all’uso delle statine.

Negli studi clinici di fase II e III, l’acido bempedoico ha ridotto in misura significativa i livelli di lipoproteine aterogeniche e di hsCRP, associandosi a un basso rischio di eventi avversi muscolari e di nuovi casi di diabete mellito. Ciò ne supporta l’uso sia in associazione alle statine nei pazienti non a target nonostante la massima dose tollerata di questi farmaci, sia nei pazienti intolleranti alle statine, per i quali rappresenta una valida alternativa terapeutica per raggiungere i target raccomandati di C-LDL5. Nell’ambito degli studi di fase III, la riduzione dei livelli di C-LDL ottenuta dall’aggiunta di acido bempedoico alla terapia ipolipemizzante in atto è risultata compresa tra 17,4% e 28,5%6.

La riduzione dei livelli di C-LDL indotta dal trattamento con acido bempedoico + ezetimibe in aggiunta alla massima dose tollerata di statine, in pazienti con ipercolesterolemia e ad alto rischio di malattie cardiovascolari, è risultata del 38% a 12 settimane rispetto al placebo7.

 

 

Bibliografia

  1. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiolog( ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J 2020;41:111-188. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz455
  2. NILEMDO Determina n.20/2023 del 13 Gennaio 2023. Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del 27-01-2023.
  3. NUSTENDI Determina n.21/2023 del 13 Gennaio 2023. Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del 27-01-2023.
  4. Determina 27 Dicembre 2023. Aggiornamento del piano terapeutico per «Nilemdo» e «Nustendi» nei pazienti con ipercolesterolemia. Determina n. DG/536/2023. Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.4 del 05-01-2024.
  5. Laufs U, Banach M, Mancini GBJ, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc 2019;8:e011662. https://doi.org/10.1161/JAHA.118.011662
  6. Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, et al. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol 2020;5:1-12. https://doi.org/1001/jamacardio.2020.2314
  7. Ballantyne CM, Laufs U, Ray KK, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol 2020;27:593-603. https://doi.org/1177/2047487319864671

 

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